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5月6日，上市公司常山藥業(yè)發(fā)布公告，企業(yè)牛源肝素鈉原料藥和肝素鈉注射液通過哈拉爾認(rèn)證機(jī)構(gòu)按照muihas23000和ms1500:2009標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行的現(xiàn)場審查，取得了halal證書(清真認(rèn)證)。

早期配置牛源肝素的研制

常山藥業(yè)創(chuàng)始人高樹華在接受采訪時表示，為確保企業(yè)長時間高速發(fā)展，常山藥業(yè)高度重視研發(fā)，企業(yè)已經(jīng)做好牛源肝素相關(guān)技術(shù)和產(chǎn)品的鋪墊。 他說，去年夏天企業(yè)率先開始研制肝素原料藥和制劑，目前正在研制低分子肝素原料藥，預(yù)計一兩年后上市。

常山藥業(yè)上市后，豬源肝素生產(chǎn)轉(zhuǎn)移到正定新區(qū)新廠區(qū)，富強(qiáng)路廠區(qū)(舊廠區(qū))按照清真要求，對廠區(qū)綠化、生產(chǎn)廠區(qū)改造、設(shè)備更新等實(shí)施了一系列改進(jìn)措施，逐漸完善了清真產(chǎn)品的生產(chǎn)和質(zhì)量體系。 富強(qiáng)路廠區(qū)的肝素鈉原料藥車間和肝素鈉注射液車間，曾通過國家gmp、euCEP和美國fda等相關(guān)認(rèn)證，目前已完全具備牛源肝素原料藥和制劑的生產(chǎn)能力和條件，現(xiàn)有生產(chǎn)能力10000億單位，年4000億單位

常山藥業(yè)牛源肝素此次獲得halal認(rèn)證證書后，意味著經(jīng)世界40多個國家或地區(qū)同意，常山藥業(yè)成功獲得進(jìn)入世界穆斯林市場的“入場券”。

有些特點(diǎn)引領(lǐng)世界牛源肝素

常山藥業(yè)豬源肝素制劑的研制和生產(chǎn)居國內(nèi)領(lǐng)先地位，因此在牛源肝素的研制方面布局較早，表明常山藥業(yè)牛源肝素原料藥和制劑在國際市場上具有較強(qiáng)的競爭特點(diǎn)。

一是技術(shù)特點(diǎn)很強(qiáng)。 常山藥業(yè)的技術(shù)已通過法國病毒實(shí)驗(yàn)室texcell的病毒滅活得到驗(yàn)證。 常山藥業(yè)有關(guān)人士表示，該病毒滅活驗(yàn)證程序是向原材料中添加應(yīng)檢測的5種病毒(包括“瘋牛病”朊病毒)，經(jīng)過常山藥業(yè)的工藝流程，對所得檢測物質(zhì)進(jìn)行病毒含量的檢測，結(jié)果表明，上

二是產(chǎn)品質(zhì)量高。 常山藥業(yè)牛源肝素鈉生產(chǎn)采用先進(jìn)的離子交換技術(shù)、色譜技術(shù)進(jìn)行物理分離，采用最大限度提高產(chǎn)品純度的先進(jìn)納濾、超濾等超濾技術(shù)，雜質(zhì)去除效率高，不破壞較有效的活性，能耗低

三是產(chǎn)品上線速度快。 公司已取得halal證書，產(chǎn)品可銷往馬來西亞、印度、巴基斯坦等東南亞國家、中東海灣地區(qū)、國際穆斯林市場。 之后，企業(yè)加速了穆斯林國家的肝素藥品注冊和備案，目前在印度尼西亞等地有肝素制劑出售。 因?yàn)檫@之后的產(chǎn)品會迅速上市。

第四，客戶群很好。 常山藥業(yè)目前合作的顧客中，以穆斯林國家的顧客居多。 常山藥業(yè)相關(guān)人士表示，具有合作穆斯林屬性的老客戶對肝素牛源有強(qiáng)烈訴求，企業(yè)肝素上線后將考慮購買。

五是競爭壓力小。 國內(nèi)目前沒有公司從事牛源肝素原料藥和制劑的生產(chǎn)。 國外現(xiàn)在有少量的牛源肝素生產(chǎn)公司。 巴西的extrasul企業(yè)是肝素原料藥企業(yè)。 馬來西亞ainmedicaresdn.bhd .、印度尼西亞pt.prataranirmala等企業(yè)只有肝素制劑，其原料藥是從巴西進(jìn)口的。

根據(jù)上述特點(diǎn)，常山藥業(yè)在國內(nèi)處于罕見的敵手、國際市場強(qiáng)煮食的強(qiáng)烈競爭地位。

曾經(jīng)是主流的牛源肝素

已知肝素( heparin )是廣泛存在于動物內(nèi)臟器官和組織(小腸粘膜、肺等)中的糖胺聚糖。 20世紀(jì)80年代至90年代，歐美國家的牛源肝素在引誘領(lǐng)域的50年后逐漸退出主導(dǎo)地位。

肝素退出主流市場的主要原因有兩個。 一個是價格，兩個是安全的。 盡管有上述問題，巴西、印度、印度尼西亞、巴基斯坦等非主流市場仍在使用肝素藥品，50年來未發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重的安全問題。

肝素具有清真性，穆斯林國家和地區(qū)對清真藥有強(qiáng)烈的訴求。 現(xiàn)在，世界穆斯林人口約為1/3，約有20億人。 在穆斯林人口眾多的國家，如印度尼西亞、巴基斯坦、馬來西亞、土耳其等，符合伊斯蘭教義的清真藥品具有非凡的特點(diǎn)。

中國是全世界豬的生產(chǎn)和費(fèi)用排名第一的市場。 這個中國而且是全世界豬源肝素原料藥較大的生產(chǎn)國，因?yàn)橹袊a(chǎn)的肝素粗制品占全球市場的75%以上。 但是，始于2009年的席卷豬界的疫情，為在全國各地防治豬瘟疫情，開展了浩浩蕩蕩的殺豬活動，豬數(shù)量急劇減少，直接導(dǎo)致我國生豬產(chǎn)業(yè)鏈產(chǎn)品價格全線上漲，豬源肝素粗制品價格直線上漲，豬源肝素粗制品價格居高不下。

原材料價格上漲，直接影響的是客戶的錢袋。 此時，反觀牛源肝素，其價格并未因這場豬災(zāi)而發(fā)生巨大變化，反而只有目前豬源肝素的70%左右。 作為理性經(jīng)濟(jì)家的顧客，理解哪個選擇比他們的錢袋好是很自然的。

早在美國食品藥品管理局( fda )和美國藥典委員會( usp )就成立了來源于肝素的員工小組，研究來源于肝素的引進(jìn)。 常山藥業(yè)于年開始研究牛源肝素項(xiàng)目，年初與法國锝有限企業(yè)( texcell )合作，根據(jù)肝素鈉生產(chǎn)技術(shù)中關(guān)鍵步驟的優(yōu)勢，首先在領(lǐng)域內(nèi)清除牛源肝素鈉原料藥病毒(滅活)

锝有限企業(yè)( texcell )在美國食品藥品管理局( fda )、歐洲醫(yī)療組織( ema )、法國國家安全醫(yī)療產(chǎn)品( ansm )等組織注冊，國際市場認(rèn)同度高，出具的驗(yàn)證報告具有權(quán)威性。 截至2019年底，相關(guān)合作考試正式完成，考試結(jié)果如預(yù)期，順利通過驗(yàn)證。

機(jī)會從來都是給有準(zhǔn)備的人的。 這句話放在公司里也是一樣，基于對自己技術(shù)的絕對信心，常山藥業(yè)的牛源肝素產(chǎn)品通過病毒滅活驗(yàn)證，取得halal認(rèn)證證書，正好符合豬瘟肆虐帶來的牛源肝素的價格特點(diǎn)，常山藥業(yè)的牛源肝素， (經(jīng)濟(jì)日報記者周琳)

(責(zé)任:符仲明)

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