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近幾天來，狂犬病疫苗生產(chǎn)記錄造假、百白破疫苗效價不合格一事持續(xù)發(fā)酵。

很多父母翻著自己孩子的接種疫苗本，調查是否是“中手”。 還有很多人想知道，這些疫苗有什么問題？ 它走向哪里？ 接種怎么樣了？ 國產(chǎn)疫苗還能打嗎？ 疫苗監(jiān)管是否存在漏洞？ 應該如何對相關公司追究責任？

對這場疫苗風波，是不知道什么、想知道還是應該知道，新京報通過26個問題，逐一回答。

我是——。

、事

這些疫苗到底發(fā)生了什么？ 流向了哪里？ 接種后該怎么辦？請不要慌。 新京報將首先就此次涉及的疫苗相關問題給出權威解答。

1 .這次暴露的兩種疫苗到底是那些問題？ 流向哪里？

2 .問題疫苗(效價不合格)可以說是“假疫苗/毒疫苗”嗎？

3 .疫苗效價的下降會帶來什么后果？

4 .接種問題疫苗后，需要補種嗎？

5 .父母如何確認孩子接種了問題疫苗？

6 .狂犬病疫苗接種未完成，疫苗產(chǎn)品被召回怎么辦？

7 .在哪里可以查到各地購買疫苗的新聞？

1 .這次暴露的兩種疫苗到底是那些問題？ 流向哪里？

(1)長春長生狂犬疫苗

7月15日，國家藥監(jiān)局宣布，對長春長生進行飛行檢查后，發(fā)現(xiàn)該公司凍干人用狂犬病疫苗生產(chǎn)存在造假等行為。 所有相關批次產(chǎn)品尚未發(fā)貨，未上市。

(2)長春長生及武漢生物百白破疫苗

長春長生企業(yè)百白破聯(lián)合疫苗(批號05014-01 )的效價指標不符合規(guī)定，目前已查明基本銷往山東的武漢生物企業(yè)百白破疫苗(批號07050-2 )，效價指標不符合規(guī)定。

據(jù)調查，長春長生生物科技有限企業(yè)生產(chǎn)的該批次疫苗共計252600瓶，全部銷往山東省疾病預防控制中心的武漢生物制品研究全責任企業(yè)共生產(chǎn)該批次疫苗400520瓶，銷往重慶市疾病預防控制中心190520瓶。

2 .問題疫苗(效價不合格)可以說是“假疫苗/毒疫苗”嗎？

你怎么定義這次抽檢中出的問題疫苗？ 根據(jù)長春生物科技有限責任企業(yè)收到的《吉林省食品藥品監(jiān)督管理局行政處罰決定書》，長春生物科技有限責任企業(yè)生產(chǎn)的“吸附無細胞百白破聯(lián)合疫苗”經(jīng)中國食品藥品鑒定研究院檢驗，檢驗結果“效價測定”項目不符合規(guī)定。

上述藥品符合《中華人民共和國藥品管理法》第四十九條第三款第六項“其他不符合藥品標準規(guī)定的”規(guī)定的情況，應當以劣藥論處理。

疾病控制部門表示，該批百白破疫苗效價指標不合格，可能影響免疫保護效果，但不影響人體安全。

3 .疫苗效價的下降會帶來什么后果？

北京大學醫(yī)學院基礎醫(yī)學院免疫學系教授王月丹表示，效價是疫苗對人體保護力度大小的指標，是指疫苗給機體帶來保護性免疫的能力。 很可能效價不合格，疫苗免疫效果部分失效，或者完全失效，或者接種疫苗后保護力度不夠，或者完全沒有保護力。

中國疾病預防控制中心免疫規(guī)劃中心相關負責人也對此表示，此次曝光的兩批百白破疫苗效價指標不合格，可能影響免疫保護效果。

效價指標不合格的百白破疫苗對人體有害嗎？ 廣東省疾控部門表示，疫苗效價和安全性是兩個不同的概念，效價不符合規(guī)定對接種后人體有害。 疾控免疫規(guī)劃中心負責人表示，中檢院檢測顯示，2批疫苗安全性指標達標，接種問題疫苗安全性風險未增加。

4 .接種問題疫苗后，需要補種嗎？

目前，山東疾控部門表示已采用合格的百白破疫苗按照國家免疫流程的規(guī)定，開展后續(xù)劑的下一批百白破疫苗常規(guī)接種。 目前，該省215184名接種不合格百白破疫苗的兒童中，有208579人用其他公司生產(chǎn)的合格百白破疫苗完成了后續(xù)相應劑次的常規(guī)接種。 其他6605名兒童根據(jù)接種間隔的時間要求等相關情況相繼接種。

河北省中心也宣布，由于不合格疫苗僅限于武漢生物產(chǎn)品研究所有責任企業(yè)的生產(chǎn)制造，事發(fā)后形成了該企業(yè)的信息表達和補充方案，補充疫苗的來源仍為該企業(yè)。 該公司近期將向河北省提供補種用的百白破疫苗和接種用注射器，疫苗和注射器到位后，將開展補種工作。

5 .父母如何確認孩子接種了問題疫苗？

做法有兩個。

通常，接種疫苗時家長可以領取疫苗接種證，查閱小本的百白破接種疫苗記錄，與公布的疫苗生產(chǎn)公司對照批號，評價是否接種了相應批號不合格的百白破疫苗。

另外，也可以咨詢接種單位，查詢接種單位接種的百白破疫苗的批號，評價是否接種了相應批號的不合格百白破疫苗。 您可以撥打12320衛(wèi)生熱線咨詢。

6 .狂犬病疫苗接種未完成，疫苗產(chǎn)品被召回怎么辦？

目前，我國普遍采用“五針法”接種狂犬病疫苗，即0、3、7、14和28日各一劑，共五劑。

公司召回疫苗后，正在接種的客戶怎么辦？ 疫苗專家陶黎納表示，如果疫苗質量合格，不會影響健康，顧客只需要更換其他廠家生產(chǎn)的疫苗。

據(jù)上海市疾控中心介紹，長春長生狂犬病疫苗部分接種過的，同樣選擇使用“五針法”的其他企業(yè)品牌狂犬病疫苗，按0日、3日、7日、14日、28日各接種一劑疫苗的順序，依次接種后續(xù)劑

中國疾病預防控制中心發(fā)布的《狂犬病預防控制技術指南》(年版)提出盡可能采用同一企業(yè)品牌的狂犬病疫苗完成全程接種。 如果不能實現(xiàn)，可以使用不同企業(yè)品牌的合格狂犬病疫苗繼續(xù)按原步驟完成接種。

7 .在哪里可以查到各地購買疫苗的新聞？

最直觀的方法是在當?shù)氐恼少従W(wǎng)絡上查詢。

以北京為例，在北京市政府采購網(wǎng)上，發(fā)布采購產(chǎn)品中標公告，在檢索欄中檢索關鍵字“疫苗”就可以找到。

消息有點多，必須大家篩選一下。

山東也一樣。

但是，小編試了一下。 并不是所有網(wǎng)站上公示的復印件都齊全。 各搜索引擎一點也不能使用。 這種情況下，請去“中國政府采購網(wǎng)”看看。 網(wǎng)站在這里。 中央電視臺/

時間、地點等篩選條件請根據(jù)所在地的情況進行選擇。

我是——。

二、常識

疫苗騷動后，無數(shù)父母翻了孩子的“小綠本”，調查了問題疫苗是否被“中招”。 雖然大部分孩子接種的不是分批疫苗，但是很多父母很擔心接下來的接種疫苗狀況。 在這種趴下的情況下，新京報將為大家科普正常疫苗接種相關知識。

1 .接種疫苗后需要檢查抗體嗎？ 去哪里調查？

2 .為了不接種有問題的疫苗，可以不給孩子接種疫苗嗎？

3 .疫苗能防止哪些疾病、感染的風險有多大？

4 .為什么要打幾種疫苗？

5 .需要多次接種的疫苗，中途更換疫苗企業(yè)品牌會不會有副作用？

6 .如果懷疑接種的疫苗無效，是否需要補充？

7 .國產(chǎn)疫苗和進口疫苗的質量有區(qū)別嗎？

8 .接種疫苗后有可能出現(xiàn)那些異常反應嗎？ 怎么辨別異常反應呢？

9 .異常反應的發(fā)生率有多高？

1 .接種疫苗后需要檢查抗體嗎？ 去哪里調查？

專家表示，除直系親屬有感染乙肝的新生兒外，通常不需要調查抗體。 通常，正規(guī)醫(yī)療機構可以檢測乙肝抗體，各地疾控中心可以檢測水痘、麻疹抗體等部分抗體。 但是，無法檢測出百白破的抗體。

2 .為了不接種有問題的疫苗，可以不給孩子接種疫苗嗎？

這是長期以來關心的問題。 但是，新京報希望家長們注意，不要讓成千上萬的人被噎廢。 接種疫苗仍然是保護健康的最有效手段之一。

疫苗的增加是直接原因是接種疫苗數(shù)量和接種劑數(shù)量的增加。 雖然接種疫苗事故的概率非常低，但由于目前我國的接種疫苗數(shù)量很多，小概率造成的絕對數(shù)必然會增加。

以偶聯(lián)病為例，偶聯(lián)病是指受試者在某些疾病潛伏期或存在尚未發(fā)現(xiàn)的基礎性疾病，接種后偶然發(fā)病(復發(fā)或加重)。 偶聯(lián)癥的發(fā)生與疫苗本身無關，不是疫苗接種異常反應。 接種疫苗率越高、品種越多，發(fā)生的偶聯(lián)率越大。

事實上，接種疫苗后不良反應的風險遠遠小于未接種疫苗導致傳染病傳播的風險。 在實施免疫之前，我國的疫苗傳染病發(fā)病率非常高。 免疫計劃實施以來，由于接種疫苗，麻疹、百日咳、白喉、脊髓灰質炎、結核病、破傷風等疾病發(fā)病減少了3億多人，死亡減少了400萬多人。

3 .疫苗能防止哪些疾病、感染的風險有多大？

以“百白破”為例，我國60-70年代百日咳年發(fā)病率為100/10萬-200/10萬。 從20世紀60年代開始接種百白破疫苗，1978年將百白破疫苗納入國家計劃免疫，百白破疫苗普遍采用后，發(fā)病率大幅下降。 2008年以來，全國百日咳報告發(fā)病率控制在0.5/10萬以下。 截止到2007年，全國沒有白喉病例的報告。

許多疾病可能不再受疫苗的防護，但這不能成為不接種疫苗的理由。 消失的許多傳染病可能會重演。 因為這些疾病的病原菌依然存在，感染并傳播給沒有免疫保護的人，有可能從一個國家輸送到另一個國家。

4 .為什么要打幾種疫苗？

各疫苗上市前，必須經(jīng)過科學、嚴格的臨床試驗，得出接種幾種制劑，多少劑量、間隔多久能達到最佳免疫效果的結論。 因此，父母必須按照免疫程序按時接種疫苗孩子。

5 .需要多次接種的疫苗，中途更換疫苗企業(yè)品牌會不會有副作用？

中國疾控中心在官網(wǎng)上發(fā)布科普文案表示，需要多次接種的疫苗，每次最好選擇同一企業(yè)品牌的疫苗，以獲得最好的免疫保護效果。

疫苗專家陶黎納表示，企業(yè)品牌可以中途更換，沒有太大副作用，但有一點疫苗可以選擇企業(yè)品牌。

6 .如果懷疑接種的疫苗無效，是否需要補充？

父母如何知道孩子注射的百白破疫苗是否有效更為緊迫。 如果懷疑疫苗無效，可以補種嗎？

陶黎納解釋說，目前醫(yī)院沒有這樣的檢測機制，疾控部門也沒有公開這樣的服務，百白破疫苗中百日咳成分的實際免疫效果評價在技術上存在難點。 簡單地說，沒有同樣的檢查方法。

另外，不建議父母懷疑，帶孩子補課。 “無論多么著急，都需要理性。 ’他說，百日破疫苗的副作用風險相對較高，多打可能會產(chǎn)生明顯的不良影響。

7 .異常反應的發(fā)生率有多高？

不同品種疫苗的異常反應發(fā)生率不同。 世界衛(wèi)生組織對部分疫苗的異常反應研究表明，卡介苗感染的淋巴結炎、骨炎、播散性感染發(fā)生率分別為1-10/萬劑次、1-700/100萬劑次、0.19-1.56/100萬劑次的乙肝疫苗 100萬次脊灰減毒活疫苗引起的疫苗相關麻痹型脊髓灰質炎初劑次為1/75萬劑次，后續(xù)劑次為1/510萬劑次，麻疹/麻風/麻腮風疫苗引起的過敏性休克為1/100萬次。

8 .國產(chǎn)疫苗和進口疫苗的質量有區(qū)別嗎？

中國疾控中心免疫規(guī)劃中心表示，中國上市的所有疫苗都是在國家嚴格檢測合格后采用的，國產(chǎn)疫苗和進口疫苗的安全性和保護效果均得到了證實。 接種哪種疫苗，父母可以自己選擇。

據(jù)悉，目前我國有40家疫苗生產(chǎn)公司，可生產(chǎn)60種疫苗，比較有效地防治34種傳染病，其中14種國家免疫計劃疫苗預防15種傳染病，由國家財政負擔，免費接種。 國產(chǎn)疫苗占實際接種量的95%以上。

專家表示，目前國產(chǎn)疫苗和進口疫苗沒有明顯差別。 嚴格來說，無論進口還是國產(chǎn)，只有通過檢驗才能上市，是安全的，比較有效的。

9 .接種疫苗后有可能出現(xiàn)那些異常反應嗎？ 怎么辨別異常反應呢？

中國疾病預防控制中心免疫規(guī)劃中心官網(wǎng)顯示，異常反應在合格疫苗實施規(guī)范接種的過程中或實施規(guī)范接種后，會引起受試者機體組織器官、功能障礙，相關人員均為無過錯藥品的副作用。 接種疫苗安全，發(fā)生異常反應的概率很低。

以下情況不是預防接種異常反應。

(1)常規(guī)反應:由疫苗接種后發(fā)生的、疫苗自身固有特征引起的，是機體暫時性生理功能障礙的反應，主要有發(fā)熱和局部紅腫，可能伴有全身不適、倦怠、食欲不振、乏力等綜合癥狀。

(2)疫苗質量事故:疫苗質量不合格對受種者的損害

(3)接種事故:由于接種單位違反了預防接種工作人員規(guī)范、免疫程序、疫苗接種指導，接種方案對受試者造成的損害

(4)偶聯(lián)癥:接種時處于某些疾病的潛伏期，接種后偶聯(lián)發(fā)病

(5)心因性反應:心理因素引起的個人或集體的心因性反應。

如果不是疫苗接種的異常反應，最容易發(fā)生耦合癥，容易引起誤解。

我是——。

三、監(jiān)管

既然所有公司銷售的疫苗都要上市，就必須提交給中檢院。 為什么會出現(xiàn)不合格的疫苗？ 此次疫苗事件還引起了公眾對疫苗監(jiān)管的關注。 其次，小編將詳細了解我國疫苗監(jiān)管是如何進行的。

1 .疫苗從生產(chǎn)到上市銷售，都要經(jīng)過那些檢測環(huán)節(jié)？

2 .疫苗上市后，國家還會檢查嗎？

3 .合格的疫苗需要滿足那些指標？

4 .為什么批發(fā)后會出現(xiàn)不合格的疫苗？

5 .為什么不檢查疫苗的所有項目？

如果6.1批次的疫苗被提取出來有問題，監(jiān)管部門會繼續(xù)提取接近批次的疫苗嗎？

7 .我國的疫苗管理系統(tǒng)與國際不同嗎？

1 .疫苗從生產(chǎn)到上市銷售，都要經(jīng)過那些檢測環(huán)節(jié)？

我國疫苗監(jiān)管體系由上市許可、分批發(fā)放、上市后監(jiān)測(包括接種后不良反應監(jiān)測)、實驗室管理、產(chǎn)銷日常監(jiān)管及臨床試驗監(jiān)管等多個環(huán)節(jié)共同組成，涵蓋疫苗開發(fā)—生產(chǎn)—流通—接種的全過程。

在中國銷售的疫苗，必須進行臨床試驗，經(jīng)國家藥監(jiān)局批準合格后，由未取得上市許可的公司生產(chǎn)的，必須符合藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范( gmp )要求的疫苗在出廠前，由批發(fā)檢驗機構頒發(fā)

批發(fā)放，即每批疫苗出廠或進口的，屬于強制檢驗、審查制度，檢驗不合格或未經(jīng)審查批準的，不允許上市或進口。

分批發(fā)放采用疫苗上市前的最后一道關口，確保疫苗安全比較有效，也是國際上對疫苗等生物產(chǎn)品監(jiān)管的通行方法。

2 .疫苗上市后，國家還會檢查嗎？

疫苗上市后，將面臨隨機抽查。 藥品監(jiān)督管理部門定期組織和上市含疫苗的生物制品后，監(jiān)督抽查檢驗，從市場流通環(huán)節(jié)抽查樣品，檢驗疫苗質量。

長春長生和武漢生物的兩次問題百白破疫苗，上市后通過抽檢發(fā)現(xiàn)。

3 .合格的疫苗需要滿足那些指標？

疫苗質量標準包括安全、比較有效性等指標。

以年版《中國藥典》收錄的“a群丙腦膜炎球菌多糖結合疫苗”為例，僅在產(chǎn)品檢測項目下進行“鑒別試驗、外觀、載藥量差異、水分、ph值、滲透壓摩爾濃度、多糖含量、游離多糖含量、效力試驗、無菌檢查、熱原檢查。

其中無菌檢查、熱原檢查、細菌內毒素、異常毒性檢查是安全性指標多糖含量、游離多糖含量、效力試驗是比較有效的指標其他外觀性狀等是質量控制性指標。

4 .為什么批發(fā)后會出現(xiàn)不合格的疫苗？

根據(jù)我國《藥品管理法》和《生物產(chǎn)品批量發(fā)放管理規(guī)定》等要求，疫苗生產(chǎn)公司必須對每批上市的疫苗的安全性、比較有效性等進行所有項目的檢查。

公司通過自檢后，提交疫苗批發(fā)申請，各省級藥監(jiān)局在5個工作日內組織樣品到藥廠取樣，并將樣品存檔。 然后，送往中國食品藥品鑒定研究院(以下簡稱中檢院)或獲準分批發(fā)放的7個省級藥檢機構。

但是，除了安全性指標外，批發(fā)機構并不是對各疫苗的所有項目進行檢查，而是進行抽樣檢查。

此次問題百白破疫苗上市前，中檢院逐批進行安全性指標檢測，并用國際通行方法隨機抽取5%的效價比較有效性指標進行檢測。 這兩批疫苗，安全性指標符合標準，效價比較有效性指標不在抽樣檢測范圍內。

5 .為什么不檢查疫苗的所有項目？

由于各項產(chǎn)品必須申報，同時檢測項目多、耗時長，為了保證疫苗及時進入市場，滿足供應，國際通行做法采用資料審查和實驗室檢查相結合的方法，并且抽取部分批次進行檢測，對各產(chǎn)品

因此，批量發(fā)放建立在公司提交的申請材料和樣品真實可靠的基礎上，存在一定的局限性，并不是保證產(chǎn)品質量的唯一手段。

疫苗在批出后，必須在其從運輸、銷售、儲存到臨床采用的各個環(huán)節(jié)按規(guī)定操作，其中一個環(huán)節(jié)可能會發(fā)生問題，影響產(chǎn)品的質量。 由于公司的流程和產(chǎn)品本身的穩(wěn)定性問題，在有效期限臨近之前，產(chǎn)品的效價有時也會下降。

如果6.1批次的疫苗被提取出來有問題，監(jiān)管部門會繼續(xù)提取接近批次的疫苗嗎？

有“黑歷史”的疫苗將被更嚴格地對待。 疫苗出現(xiàn)不合格項目后，批發(fā)機構將對后續(xù)批產(chǎn)品的相應項目增加檢測頻率。

另外，根據(jù)《生物產(chǎn)品批量發(fā)放管理辦法》，中國對以往違反相關法律法規(guī)被責令停產(chǎn)、經(jīng)批準恢復生產(chǎn)的生物產(chǎn)品，按照登記標準進行所有項目的檢驗，至少連續(xù)生產(chǎn)的三批產(chǎn)品批量發(fā)放合格后，一

7 .我國的疫苗管理系統(tǒng)與國際不同嗎？

年，中國的疫苗監(jiān)管體系首次由世界衛(wèi)生組織判斷，這意味著中國的疫苗質量管理體系符合國際標準。 年，中國通過了這個系統(tǒng)的重新判斷。

我是——。

四、說明責任

昨天下午，公安機關立案調查長春長生狂犬病疫苗。 涉案公司怎么處罰？ 我怎么追究責任？ 小編在這里提供法律解釋。

1 .吉林藥監(jiān)局共開出344.29萬元的票，這個金額怎么計算？ 太低了嗎？

2 .因為“制造‘問題疫苗’的人太壞了”，能判他們全員嗎？

3 .根據(jù)法律規(guī)定，劣藥可以因輕傷或輕度殘疾以上的后果而入獄。 如果真的出現(xiàn)了這種情況，怎么解釋和疫苗的關系？

1 .吉林藥監(jiān)局共開出344.29萬元的票，這個金額怎么計算？ 太低了嗎？

根據(jù)吉林省藥監(jiān)局作出的行政處罰決定，沒收庫存剩余“吸附無細胞百白破聯(lián)合疫苗”186支，沒收違法所得85.88萬元。 處以違法生產(chǎn)藥品商品價值3倍的罰款258.4萬元。 罰款共計344.29萬元。

這個罰款額如何明確？ 是不是太低了？

吉林省藥監(jiān)局作出行政處罰決定的依據(jù)是，長生生物企業(yè)的行為違反了《中華人民共和國藥品管理法》第四十九條第一款“禁止生產(chǎn)、銷售劣質藥”的規(guī)定。

我們看《藥品管理法》，生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，可以并處違法生產(chǎn)、銷售藥品商品價值兩倍以上三倍以下的罰款。 情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)、停業(yè)整頓或吊銷藥品批準說明書文件，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或《醫(yī)療機構制劑許可證》。 構成犯罪的，依法追究刑事責任。

也就是說，除了沒收非法所得外，對公司的罰款已經(jīng)處以三倍的額度。

2 .生產(chǎn)“問題疫苗”的人太壞了，能判他們嗎？

這個問題目前還不能下結論。

讓我們來看看法律的規(guī)定。 目前，從官方新聞來看，長生百白破問題疫苗為“劣藥”，刑法對生產(chǎn)銷售劣藥罪也有確定:生產(chǎn)、銷售劣藥，嚴重危害人體健康的，處3年以上10年以下有期徒刑，為銷售金額的50%以上2倍； 后果特別嚴重的，處10年以上有期徒刑或者無期徒刑，沒收銷售金額的50%以上2倍以下的罰款或者財產(chǎn)。

也就是說，如果“嚴重危害人體健康”的話，就是達到了入獄的標準。 什么是“嚴重危害人體健康”？ 兩種高度的司法解釋給出了具體情況的規(guī)定，總體上會帶來輕傷或輕度殘疾以上的結果。

但目前，隨后的危害有待取證調查。

另外，除生產(chǎn)、銷售偽劣商品罪外，刑法中還規(guī)定了生產(chǎn)、銷售假冒偽劣商品罪的處罰，生產(chǎn)者、銷售者混入產(chǎn)品，摻假，灌裝如下，或者將不合格商品假冒為合格品，銷售金額達到5萬元，予以處罰

3 .根據(jù)法律規(guī)定，劣藥可以因輕傷或輕度殘疾以上的后果而入獄。 如果真的出現(xiàn)了這種情況，怎么解釋和疫苗的關系？

中國政法大學刑法教授阮齊林說:“必須說明結果和疫苗之間有直接的因果關系，但問題是，如果疫苗接種幾年后結果出來，因果關系很難被判定。 因此，與劣藥罪相關的例子很少。

(責任:朱國旺)