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云南白藥最近正式宣布，按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局最新規(guī)定制作藥品證書，其處方中含有草烏(又名“斷腸草”)成分。 資料顯示，斷腸草對腎臟有一定的毒性，迄今為止，服用云南白藥產(chǎn)生的副作用較多。 另外，微博大v表示美國藥品批號與國內(nèi)一致，但其披露成分中不包含草烏，涉嫌違規(guī)。

爭論1 :云南白藥中含有的成分不公布有安全隱患

草烏又名“斷腸草”，其所含生物堿對腎臟有一定毒性，過量采用可引起口唇、四肢麻痹、惡心、嘔吐等中毒癥狀，嚴(yán)重者威脅生命。 香港政府化驗所于去年2月發(fā)現(xiàn)含有云南白藥樣品中未標(biāo)示的毒性物質(zhì)烏頭類生物堿，隨后香港衛(wèi)生局、澳門衛(wèi)生局發(fā)出停止回收的通知。 此次云南白藥在編撰后的新版證書中記載為“本產(chǎn)品中含有草烏(制)，其余成分略”。

據(jù)《京華時報》報道，云南白藥董秘吳偉表示，云南白藥中所含草烏(制)為炮制后的烏頭屬藥材，經(jīng)獨(dú)特的炮制、生產(chǎn)工藝及其毒性成分基本消除，處于安全范圍內(nèi)。

微博驗證為“看處方ceo和創(chuàng)始人、澳大利亞全科醫(yī)生”馬丁醫(yī)生表示，國家為了保護(hù)寶貴的中醫(yī)處方，制定了不同的保密等級，云南白藥可以依法不公開所有成分。 近年來，中藥毒性事件頻繁發(fā)生，國家修改了相關(guān)規(guī)定，云南白藥要依法公布部分“有毒”成分。 中藥處方的保密等級制度現(xiàn)在也越來越受到質(zhì)疑。 由于藥物的安全性比處方的保密更重要，更何況國家已經(jīng)作為“國寶”受到保護(hù)，公開成分不會導(dǎo)致山寨。 這種保密類似于藥廠故意制造玄虛刺激銷售，心虛的表現(xiàn)。

馬丁醫(yī)生認(rèn)為，沒有公布成分，沒有劑量的消息，用藥靠經(jīng)驗，有很大的安全隱患。 目前報道的中毒事件都與用藥標(biāo)準(zhǔn)的缺失和對照有關(guān)。

爭論2 :云南白藥經(jīng)常被起訴后依然合法銷售

在中國內(nèi)地，云南白藥以前就作為名優(yōu)中藥傳到各地。 但是，它引起的副作用曾多次暴露在媒體上。 公開資料顯示，2003年至2003年，至少有3例云南白藥疑似嚴(yán)重不良反應(yīng)病例，其中1例患者多次服用云南白藥后經(jīng)救治無效死亡。

云南白藥曾因這些副作用被患者告上法庭，此前媒體報道稱，法庭上云南白藥律師以“國家機(jī)密”為由拒絕提供處方。 由于未能獲得質(zhì)量證明，患者對云南白藥的起訴以敗訴告終。

馬丁醫(yī)生在微博上透露，這些“毒性”都是通過現(xiàn)代醫(yī)學(xué)的調(diào)查研究發(fā)現(xiàn)的，云南白藥的采用證明和中醫(yī)理論不能指出或承認(rèn)這種毒性，行業(yè)沒有得到這樣的“跨界”認(rèn)定。 因此，無論有多少中毒事件和國內(nèi)外臨床證據(jù)(如龍膽瀉肝丸引起的腎病和馬兜鈴酸腎病)，云南白藥在各法規(guī)面前都是“無毒”的。 更不用說普通大眾也接受了“通過特殊的炮制和配合可以減輕毒性”的說法。 但是，這種說法還沒有看到進(jìn)一步的論述。 實際上引起中毒的藥品已經(jīng)過了“特殊的炮制和配合”。

爭論3 :處方內(nèi)外有差異

此前的貿(mào)易伙伴指出，在藥品成分的標(biāo)示上，云南白藥長時間“內(nèi)外不一”。 國內(nèi)版云南白藥產(chǎn)品證書未標(biāo)注成分和含量，但“美版”云南白藥證書均按當(dāng)?shù)乇O(jiān)管機(jī)構(gòu)要求標(biāo)注成分和含量。

據(jù)《新京報》報道，4月2日，身份名稱為“遠(yuǎn)離中醫(yī)藥”的本微博“大v”稱，在美銷售云南白藥的批準(zhǔn)文號與國內(nèi)一致，根據(jù)已知事實，國內(nèi)銷售云南白藥含有草烏，但證書上沒有成分表 美版云南白藥證明書中有成分表，但表示不含有烏頭和冰片，懷疑是這個事實和違反。

根據(jù)馬丁醫(yī)生的調(diào)查，美國食品藥品管理局( fda )規(guī)定，為了確保安全，藥品和食品的成分必須用證書公開。 云南白藥在fda注冊為“食品補(bǔ)充劑”時提供的成分中沒有發(fā)現(xiàn)“草烏”和“斷頭草”。 也就是說云南白藥在國內(nèi)和國外的成分可能不同。 值得注意的是，云南白藥在美國不是作為藥品銷售的，而是“補(bǔ)充劑”。 這也反映了該藥的療效未被美國藥監(jiān)部門認(rèn)可，實際上任何中藥處方都未被美國藥監(jiān)部門認(rèn)證。

(責(zé)任:劉藝曼)